COMPUTER SYSTEM VALIDATION CONSULTANT

Settore: / Farmaceutico /
Azienda: S4BT Srl
Data annuncio: 26/04/2019
Sede di lavoro: Latina
Ricerchiamo una Risorsa che, in nome e per conto di S4BT, ricoprirà il ruolo di Computer System Validation Consultant.

Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti di base:

- Laurea in materie tecnico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica, Chimica o CTF);
- Almeno 3 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
- Buona conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
- Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).

Il profilo ideale deve aver maturato esperienza in:

- Progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
- Progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11/EU Annex 1;
- Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
- Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: SAT/IQ/OQ/PQ;
- Redazione o conoscenza dei contenuti di un Risk Assessment per la definizione di strategie di convalida;
- Redazione o conoscenza dei contenuti di una Gap Analysis per la verifica dell'aderenza dei sistemi informatici alle normative vigenti;
- Redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura operativa o di amministrazione;

Nota: È considerato un plus la conoscenza delle linee di confezionamento ed aver partecipato a progetti di CSV legati al tema della serializzazione.

Completano il profilo:

- Ottima capacità di lavorare in team favorendo il confronto, la condivisione di informazioni ed una collaborazione efficace con persone che hanno punti di vista anche diversi dal proprio;
- Ottima capacità di reagire positivamente ad una situazione di stress lavorativo mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
- Orientamento al Problem Solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati;
- Capacità di svolgere la propria attività senza una costante supervisione facendo ricorso alle proprie risorse;
- Capacità di acquisire, organizzare e rielaborare informazioni provenienti da fonti diverse;
- Capacità di prestare attenzione ai dettagli;
- Capacità di adattarsi ad un contesto lavorativo mutevole.

Orario di lavoro: Full time

Disponibilità: Immediata

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale

Candidati per questo lavoro

Torna su
LatinaToday è in caricamento