Il candidato ideale ricoprirà il ruolo di Computer System Validation Consultant; la risorsa sarà introdotta all'interno di una Business Unit che gestisce progetti nell'ambito della convalida dei sistemi informatici per conto di multinazionali del settore chimico-farmaceutico. La risorsa riceverà una formazione specifica ed in relazione all'esperienza già maturata, sarà anche affiancata dalle nostre figure senior dalle quali riceverà supporto e formazione costante per acquisire solide competenze e maturare una riconosciuta professionalità nel settore.
Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti di base:
- laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica, Chimica o CTF);
- almeno 2 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
- buona conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
- ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
- buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).
Il profilo ideale deve aver maturato esperienza in:
- progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici, strumentazione di laboratorio) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
- progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11/EU Annex 1;
- redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
- redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
- redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura di amministrazione;
Nota: È considerato un plus la conoscenza delle linee di confezionamento ed aver partecipato a progetti di CSV legati al tema della serializzazione.
Completano il profilo:
- ottima capacità di lavorare in squadra favorendo un confronto costruttivo, la condivisione di informazioni ed una collaborazione efficace con colleghi e/o clienti
- ottima capacità di reagire positivamente ad una situazione di stress lavorativo mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
- orientamento al Problem Solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati;
- capacità di svolgere la propria attività facendo ricorso alle proprie risorse e competenze;
- capacità di acquisire, organizzare e rielaborare informazioni provenienti da fonti diverse;
- capacità di prestare attenzione ai dettagli;
- capacità di adattarsi ad un contesto lavorativo mutevole.
Orario di lavoro: Full time
Disponibilità: Immediata
Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto.
Nota bene: durante il colloquio la risorsa sarà intervistata su aspetti tecnici e motivazionali e riceverà informazioni dettagliate sull'azienda, il futuro team di lavoro e i progetti in cui sarà coinvolta.
Candidati per questo lavoro →
Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti di base:
- laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica, Chimica o CTF);
- almeno 2 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
- buona conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
- ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
- buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).
Il profilo ideale deve aver maturato esperienza in:
- progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici, strumentazione di laboratorio) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
- progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11/EU Annex 1;
- redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
- redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
- redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura di amministrazione;
Nota: È considerato un plus la conoscenza delle linee di confezionamento ed aver partecipato a progetti di CSV legati al tema della serializzazione.
Completano il profilo:
- ottima capacità di lavorare in squadra favorendo un confronto costruttivo, la condivisione di informazioni ed una collaborazione efficace con colleghi e/o clienti
- ottima capacità di reagire positivamente ad una situazione di stress lavorativo mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
- orientamento al Problem Solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati;
- capacità di svolgere la propria attività facendo ricorso alle proprie risorse e competenze;
- capacità di acquisire, organizzare e rielaborare informazioni provenienti da fonti diverse;
- capacità di prestare attenzione ai dettagli;
- capacità di adattarsi ad un contesto lavorativo mutevole.
Orario di lavoro: Full time
Disponibilità: Immediata
Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto.
Nota bene: durante il colloquio la risorsa sarà intervistata su aspetti tecnici e motivazionali e riceverà informazioni dettagliate sull'azienda, il futuro team di lavoro e i progetti in cui sarà coinvolta.
