CSV & DATA INTEGRITY SENIOR CONSULTANT

Settore: / Farmaceutico /
Azienda: S4BT Srl
Data annuncio: 14/06/2019
Sede di lavoro: Latina
S4BT è un'Azienda di oltre 70 specialisti, che da oltre 20 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.
A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in CSV e Data Integrity per l'esecuzione di attività progettuali in ambito chimico-farmaceutico.

Come CSV & Data Integrity Senior Consultant, riporterai al BU Manager dell'area Quality & Operation e sarai coordinato/a da un supervisore. La sede di lavoro è Latina e il territorio nazionale, sarai impegnato/a infatti in frequenti trasferte (>50%).

Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono:

progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici, strumentazione di laboratorio) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11/EU Annex 1;
redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura di amministrazione.
Cosa ci piace in un candidato/a?

L'approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti
un/una vero team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni
un'ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
orientamento al problem solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati
curiosità, approccio critico e visione innovativa
orientamento alla qualità
adattabilità al cambiamento
Cosa richiediamo?

Laurea triennale o magistrale in materie scientifico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica) Chimica o CTF;
oltre 5 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
ottima conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare richiediamo la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).
L'inquadramento previsto è pari al VI livello del CCNL Metalmeccanico Industria e il pacchetto retributivo, di tutto interesse e commisurato all'esperienza del candidato/a, prevede anche un sistema di Welfare, benefit, formazione continua, eventi e la possibilità di formare le risorse più junior (mentoring, tutoring).

Candidati per questo lavoro

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